Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber

Aufgabe der Gewerbeaufsichtsämter bei den Regierungen ist es darauf hinzuwirken, dass bei der Anwendung von Medizinprodukten weder Anwender noch Patienten durch deren Betrieb gefährdet werden.

Die Gewerbeaufsicht

• überwacht die ordnungsgemäße Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von benutzten Instrumenten und Geräten vor deren erneuten Anwendung.
• überwacht die Durchführung von technischen Prüfungen (sicherheitstechnische Kontrollen) von bestimmten "aktiven" (mit Energie betriebenen) Medizinprodukten (z. B. maschinelle Beatmungsgeräte, Kernspinresonanzgeräte).
• überwacht die Durchführung von messtechnischen Kontrollen bei bestimmten Medizinprodukten mit Messfunktion (z. B. Blutdruckmessgeräte) um sicherzustellen, dass die Messgenauigkeit innerhalb festgelegter Fehlergrenzen liegt.
• überwacht die Dokumentationspflichten der Betreiber, wie z. B. das Führen eines Bestandsverzeichnisses oder von Medizinproduktebüchern.

• Regierung von Schwaben - Dezernat G 22 Medizinprodukte, Röntgenanlagen
  
  Ansprechpartner
  
  Herr Gräbel - Dezernatsleiter
  Telefon +49 (0)821 327-2702
  Fax +49 (0)821 327-2700
  E-Mail gaa@reg-schw.bayern.de
  
  

  Die allgemeinen Besuchszeiten sind:
  Montag bis Donnerstag 08:00 Uhr - 11:30 Uhr und 13:30 Uhr - 15:00 Uhr
  Freitag 08:00 Uhr - 12:00 Uhr
  sowie nach persönlicher Terminvereinbarung.

  Hausanschrift
  Morellstraße 30 d
  86159 Augsburg
  Postanschrift
  86136 Augsburg
  Telefon +49 (0)821 327-01

  Fax +49 (0)821 327-2700
  
  

• Anzeige über die Durchführung messtechnischer Kontrollen
  Dieses Formular kann auch ohne Unterschrift elektronisch (z. B. per verschlüsselter E-Mail oder De-Mail) oder in Papierform bei der zuständigen Stelle eingereicht werden.

• Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
• Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
• Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) [Dateiformat: pdf]
• Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) [Dateiformat: pdf]
• Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV)
• Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)

• Bayerische Gewerbeaufsicht - Medizinprodukte
• Robert-Koch-Institut - Aufbereitung von Medizinprodukten
• Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM) [Dateiformat: pdf]